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Aktiia Ottiene l’Approvazione Regolamentare per il Primo Sistema Ottico per la Pressione Sanguigna al Mondo che Non Necessita di Calibrazione con un Manicotto Tradizionale

Piotr Kudela • 12 Jun 2024 • 1 min di lettura
Aktiia Receives Regulatory Approval for the World’s First Optical Blood Pressure System Without the Need for Calibration with a Regular Cuff

Siamo onorati di annunciare che il nostro monitor rivoluzionario per la pressione sanguigna ha ottenuto l’approvazione ufficiale marchio CE. Da ora il monitor Aktiia NON richiede calibrazione con un manicotto tradizionale.

L’approvazione della tecnologia CALFREE pone le basi per una trasformazione del monitoraggio e della gestione della pressione sanguigna da parte di Hilo Band, consentendo l’integrazione di un sistema di monitoraggio della pressione sanguigna di tipo medicale in un’ampia gamma di dispositivi di uso comune (smartwatch, smartband e fotocamere per smartphone), migliorando drasticamente la facilità e la convenienza della raccolta di dati su uno dei segni vitali di maggiore impatto: la pressione sanguigna.

“Questa approvazione della tecnologia CALFREE di Aktiia è il risultato di una vita di lavoro e un passo fondamentale verso il raggiungimento del nostro sogno: migliorare la gestione della pressione sanguigna e ridurre l’impatto dell’ipertensione sulla salute globale”, ha dichiarato il Dott. Josep Sola, CTO e co-fondatore di Aktiia.

Link al comunicato stampa completo qui.

Link al pacchetto media qui.

Si prega di notare: Anche se oggi annunciando l’approvazione regolatoria per il dispositivo CALFREE, non è ancora disponibile commercialmente. Restate sintonizzati per gli aggiornamenti!

 
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Piotr Kudela

Informazioni sull’autore

Piotr Kudela

Editor di contenuti sulla salute, Hilo by Aktiia

Piotr Kudela è editor di contenuti sulla salute presso Hilo by Aktiia. Da quando è entrato in Aktiia nel luglio 2022, lavora su contenuti dedicati al monitoraggio della pressione arteriosa, alla salute cardiovascolare e all’educazione dei pazienti. Collabora con revisori medici, specialisti di prodotto ed esperti interni per rendere gli articoli chiari, accessibili e utili per i lettori.
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  1. Gli utenti di Hilo con pressione sanguigna alta o molto alta sono stati in grado di ridurre le letture sistoliche fino a 7 mmHg dopo soli 6 mesi di monitoraggio con Hilo.
  2. Il braccialetto Hilo G1 è dotato di marchio CE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 come dispositivo medico di classe IIa.
  3. Numero medio settimanale di letture del bracciale secondo il sondaggio Hilo condotto su 1.337 utenti di bracciale per la pressione arteriosa. Per Hilo, il numero effettivo di misurazioni visualizzate a settimana può variare, poiché l'app Hilo scarterà le letture con una qualità del segnale insufficiente. Le letture riuscite vengono spesso calcolate insieme la media per una visualizzazione più semplice nell'app Hilo.
  4. Errori frequenti nell'utilizzo dei bracciali BP possono essere il risultato del posizionamento del corpo o del bracciale, del livello di attività prima o durante la misurazione e di molti altri fattori. Hilo non visualizzerà le letture quando vengono rilevate condizioni non ottimali e la precisione è stata dimostrata tramite numerosi studi clinici.
  5. Grado di impermeabilità IP68. Il braccialetto Hilo può essere indossata mentre si lavano i piatti, si annaffia, si fa la doccia o si nuota. Tuttavia, non può essere utilizzato per le immersioni o lo snorkeling.
  6. In totale sono stati necessari 4 studi clinici durante la progettazione, lo sviluppo e la validazione della tecnologia Hilo. Di questi, 2 studi clinici hanno supportato la validazione del dispositivo Hilo ai fini dell’ottenimento del marchio CE.