Mentions légales

Qualité et ressources réglementaires | ISO 13485:2016 AktiiaSA

Déclaration de conformité

Certificat CE

Hilo Backend – Conformité réglementaire

Usage prévu :

Hilo Backend est un logiciel dispositif médical (LDM) du système Hilo Spot destiné à fonctionner sur des serveurs Cloud. Il reçoit les données de photopléthysmographie (PPG) transmises
par l’application Hilo, les traite à l’aide de l’algorithme Hilo et génère des résultats de tension artérielle et de fréquence cardiaque qui sont ensuite transmis et affichés dans l’application
Hilo.
Le logiciel Hilo Backend est indiqué pour la surveillance à domicile de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque chez les patients adultes âgés de 21 à 85ans.

Nom du produit: Hilo Backend Hilo Backend

UDI :

UDI-DI / Identifiant du dispositif : 17649998849132

UDI-PI / Identifiant de production :

Version : vX.Y.Z

Date de production (Date de la version du logiciel) : AAAAMMJJ

Aktiia SA, Rue du Bassin 8a,

2000 Neuchâtel, Suisse

Contact:

Pour toute question, veuillez envoyer un e-mail à l’adresse support@aktiia.com.

Importateur au sein de l’UE :

Aktiia BV

Koetshuislaan 215

5146 BM, Waalwijk

Pays-Bas

Veranex Germany GmbH

Landsberger Str. 302, D-80687

Munich, Allemagne

Emergo Australia

201 Sussex Street, Level 20

Tower II Darling Park

Sydney, NSW 2000, Australie

Glossaire des symboles :

Info rmations sur le fabrican t
Représen tant autorisé eu ropéen
Représen tant autorisé au stralien
Indique qu ’il s’agit d’u n disp ositif médical
Indique la conformité aux normes de santé, de sécurité et de protection de l’environnement des produits vendus au sein de l’Espace économique européen (EEE) et figure également sur les produits vendus en dehors de l’EEE qui ont été fabriqués selon les normes de l’EEE.