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ISO 13485:2016 AktiiaSA

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Liste des licences actives pour les instruments médicaux de Santé Canada (MDALL)

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Ce site web est exploité par Aktiia SA.

Adresse du siège:
8a, Rue du Bassin,
Neuchâtel, 2000,
Suisse

Adresse Aktiia PTY:
3 Dolphin St,
Randwick
NSW 2031
Australia

Adresse Aktiia BV:
Koetshuislaan 215
5146BM Waalwijk
Pays-Bas

Aktiia SA est légalement représentée par le Conseil d’Administration (Josep Sola, Daniel Graf, Christoph Massner, Eric Hsia,Stefan Petzinger ).

Président du Conseil d’Administration: Stefan Petzinger

Numéro d’identification TVA:
Aktiia SA : CHE-149.232.500
Aktiia BV: NL862305688B01

Numéro d’enregistrement:
Aktiia SA: CHE-149.232.500
Aktiia BV: 82016194

Les informations de cette empreinte s’appliquent également aux présences en ligne suivantes de

Aktiia SA:






 
Hilo Backend – Conformité réglementaire

Usage prévu :

Hilo Backend est un logiciel dispositif médical (LDM) du système Hilo Spot destiné à fonctionner sur des serveurs Cloud. Il reçoit les données de photopléthysmographie (PPG) transmises
par l’application Hilo, les traite à l’aide de l’algorithme Hilo et génère des résultats de tension artérielle et de fréquence cardiaque qui sont ensuite transmis et affichés dans l’application
Hilo.
Le logiciel Hilo Backend est indiqué pour la surveillance à domicile de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque chez les patients adultes âgés de 21 à 85ans.

Nom du produit : Back-end Hilo

DUI :

UDI-DI / Identifiant de l'appareil : 17649998849132

UDI-PI / Identifiant de Production :

Version : v2.9.0

Date de production (Date de construction du logiciel) : 20260126

Aktiia SA, Rue du Bassin 8a,

2000 Neuchâtel,

Suisse

Contacter :

Pour toute question, contactez support@aktiia.com.

Importateur UE :

Aktiia BV

Avenue Koetshuis 215,

5146 BM, Waalwijk

Pays-Bas

Veranex Allemagne GmbH

Landsberger Str. 302, D-80687

Munich, Allemagne

Emergo Australie

201, rue Sussex, niveau 20

Tour II Darling Park

Sydney, Nouvelle-Galles du Sud 2000, Australie

Glossaire des symboles :

Informations du fabricant
Représentant agréé européen
Représentant autorisé australien
Indique que cet article est un dispositif médical
Indique la conformité aux normes de santé, de sécurité et de protection de l'environnement pour les produits vendus dans l'Espace économique européen (EEE) et également trouvée sur les produits vendus en dehors de l'EEE qui ont été fabriqués selon les normes de l'EEE.

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  1. Les utilisateurs de Hilo souffrant d'une pression artérielle élevée ou très élevée ont pu réduire leurs valeurs systoliques jusqu'à 7 mmHg après seulement 6 mois de surveillance avec Hilo.
  2. Le bracelet Hilo G1 a reçu le marquage CE en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 en tant que dispositif médical de classe IIa.
  3. Nombre hebdomadaire moyen de lectures de brassard selon l'enquête Hilo auprès de 1 337 utilisateurs de brassards de tensiomètre. Pour Hilo, le nombre réel de mesures affichées par semaine peut varier, car l'application Hilo ignorera les lectures dont la qualité du signal est insuffisante. Les lectures réussies sont souvent moyennées pour une visualisation plus facile dans l'application Hilo.
  4. Les erreurs fréquentes lors de l'utilisation des brassards de tension artérielle peuvent être dues au positionnement du corps ou du brassard, au niveau d'activité avant ou pendant la mesure et à de nombreux autres facteurs. Hilo n'affichera pas les lectures lorsque des conditions non optimales sont détectées, et la précision a été démontrée par plusieurs essais cliniques.
  5. Étanchéité IP68. Le Hilo Band peut être porté pour faire la vaisselle, éclabousser, prendre une douche ou nager. Cependant, il ne peut pas être utilisé pour la plongée ou le snorkeling.
  6. Au total, 5 essais cliniques ont été nécessaires lors de la conception, du développement et de la validation de la technologie Hilo. Parmi ceux-ci, 2 essais cliniques ont soutenu la validation du dispositif Hilo à des fins de marquage CE.