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ISO 13485:2016 AktiiaSA

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Este sitio web es operado por Aktiia SA.

Dirección de la sede central:
Rue du Bassin 8a,
Neuchâtel, 2000,
Suiza

Dirección de Aktiia PTY:
3 Dolphin St,
Randwick
NSW 2031
Australia

Dirección de Aktiia BV:
Koetshuislaan 215
5146BM Waalwijk
Países Bajos

Aktiia SA está legalmente representada por el Consejo de Administración (Josep Sola, Daniel Graf, Christoph Massner, Eric Hsia,Stefan Petzinger ).

Presidente del Consejo de Administración: Stefan Petzinger

Número de Identificación Fiscal (IVA):
Aktiia SA: CHE-149.232.500
Aktiia BV: NL862305688B01

Número de Registro:
Aktiia SA: CHE-149.232.500
Aktiia BV: 82016194

La información en este aviso legal también se aplica a las siguientes presencias en línea de Aktiia SA:






Hilo Backend – Cumplimiento normativo

Uso previsto:

El dispositivo médico informático (MDSW) Hilo Backend del sistema Hilo Spot está destinado a ejecutarse en servidores en la nube. Recibe datos de fotopletismografía (PPG, por sus siglas
en inglés) para su transmisión desde la aplicación Hilo, procesar los datos con el algoritmo Hilo y generar resultados de tensión arterial y frecuencia cardíaca, que posteriormente se
devuelven a la aplicación Hilo para su presentación.

Hilo Backend está indicado para respaldar la monitorización a domicilio de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en pacientes adultos con edades comprendidas entre 21 y 85 años.

Nombre del producto: Fondo de Hilo

UDI:

UDI-DI / Identificador de dispositivo: 17649998849132

UDI-PI / Identificador de Producción:

Versión: v2.9.0

Fecha de producción (Fecha de construcción del SW): 20260126

Aktiia SA, Rue du Bassin 8a,

2000 Neuchâtel,

Suiza

Contacto:

Para cualquier duda contacta support@aktiia.com.

Importador de la UE:

Aktiia BV

Koetshuislaan 215,

5146 BM, Waalwijk

Países Bajos

Veranex Alemania GmbH

Landsberger Str. 302, D-80687

Múnich, Alemania

Emergo Australia

201 calle Sussex, nivel 20

Torre II Parque Darling

Sídney, Nueva Gales del Sur 2000, Australia

Responsible for content

Laetitia Dubief
Rue du Bassin 8a
2000 Neuchâtel
Switzerland

Hosting Provider

Shopify International Limited
Victoria Buildings, 2nd Floor
1–2 Haddington Road
Dublin 4, D04 XN32
Ireland

Glosario de símbolos:

Información del fabricante
Representante autorizado europeo
Representante autorizado australiano
Indica que este artículo es un dispositivo médico
Indica la conformidad con los estándares de salud, seguridad y protección ambiental para productos vendidos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) y también se encuentra en productos vendidos fuera del EEE que han sido fabricados según los estándares del EEE.

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  1. Los usuarios de Hilo con presión arterial alta o muy alta pudieron reducir sus lecturas sistólicas hasta en 7 mmHg después de solo 6 meses de seguimiento con Hilo.
  2. Hilo Brazalete G1 tiene la marca CE según el Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745 como dispositivo médico de clase IIa.
  3. Número promedio semanal de lecturas de manguitos según la encuesta de Hilo a 1337 usuarios de manguitos de presión arterial. Para Hilo, la cantidad real de mediciones mostradas por semana puede variar, ya que la aplicación Hilo descartará lecturas con calidad de señal insuficiente. Las lecturas exitosas a menudo se promedian juntas para facilitar su visualización en la aplicación Hilo.
  4. Los errores frecuentes en el uso de los manguitos de PA pueden deberse a la posición del cuerpo o del manguito, el nivel de actividad antes o durante la medición y muchos otros factores. Hilo no mostrará lecturas cuando se detecten condiciones no óptimas y su precisión se ha demostrado mediante múltiples ensayos clínicos.
  5. Clasificación IP68 a prueba de agua. La Hilo Band se puede usar al lavar platos, chapotear, ducharse o nadar. Sin embargo, no se puede utilizar para bucear o hacer snorkel.
  6. En total fueron necesarios cuatro ensayos clínicos durante el diseño, desarrollo y validación de la tecnología Hilo. De ellos, 2 ensayos clínicos respaldaron la validación del dispositivo Hilo para fines de marcado CE.