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MobiHealthNews - Swiss startup Aktiia receives CE mark for continuous blood pressure monitoring system

Piotr Kudela • 26 Jan 2021 • 1 min de lectura
MobiHealthNews - Swiss startup Aktiia receives CE mark for continuous blood pressure monitoring system

“Maker of wearable continuous blood pressure monitor, Hilo Band, today launched their 24/7 automated blood pressure monitoring system that gathers data during the day and while the user is asleep. Aktiia has received its CE mark as a Class lla medical device, meaning that the device has been assessed to meet safety, health and environmental protection requirements in Europe.”

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Piotr Kudela

Sobre el autor

Piotr Kudela

Editor de contenidos de salud, Hilo by Aktiia

Piotr Kudela es editor de contenidos de salud en Hilo by Aktiia. Desde que se incorporó a Aktiia en julio de 2022, trabaja en contenidos de salud centrados en la monitorización de la presión arterial, la salud cardiovascular y la educación de los pacientes. Colabora con revisores médicos, especialistas de producto y expertos internos para que los artículos sean claros, accesibles y útiles para los lectores.
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  1. Los usuarios de Hilo con presión arterial alta o muy alta pudieron reducir sus lecturas sistólicas hasta en 7 mmHg después de solo 6 meses de seguimiento con Hilo.
  2. Hilo Brazalete G1 tiene la marca CE según el Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745 como dispositivo médico de clase IIa.
  3. Número promedio semanal de lecturas de manguitos según la encuesta de Hilo a 1337 usuarios de manguitos de presión arterial. Para Hilo, la cantidad real de mediciones mostradas por semana puede variar, ya que la aplicación Hilo descartará lecturas con calidad de señal insuficiente. Las lecturas exitosas a menudo se promedian juntas para facilitar su visualización en la aplicación Hilo.
  4. Los errores frecuentes en el uso de los manguitos de PA pueden deberse a la posición del cuerpo o del manguito, el nivel de actividad antes o durante la medición y muchos otros factores. Hilo no mostrará lecturas cuando se detecten condiciones no óptimas y su precisión se ha demostrado mediante múltiples ensayos clínicos.
  5. Clasificación IP68 a prueba de agua. La Hilo Band se puede usar al lavar platos, chapotear, ducharse o nadar. Sin embargo, no se puede utilizar para bucear o hacer snorkel.
  6. En total fueron necesarios cuatro ensayos clínicos durante el diseño, desarrollo y validación de la tecnología Hilo. De ellos, 2 ensayos clínicos respaldaron la validación del dispositivo Hilo para fines de marcado CE.