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Hilo, un producto de Aktiia: el primer monitor de presión arterial sin manguito aprobado por la FDA

Escrito porPiotr Kudela

Revisión médica deDr. Tomas Bothe, M.D., Ph.D.

Publicado 9 jul 2025 · 1 min de lectura

Por Piotr Kudela · Revisado por Dr. Tomas Bothe 9 jul 2025 · 1 min de lectura

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El 2 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el sistema de monitoreo de presión arterial Aktiia G0. Se trata del primer dispositivo sin manguito que ha recibido aprobación para ser vendido directamente al público en EE. UU. Este hito representa un gran avance en la tecnología cardiovascular portátil y sitúa a Aktiia por delante de competidores como Apple.

El Director de Tecnología y cofundador Josep Sola comparte en [LinkedIn] lo que hizo falta para llegar hasta aquí, y por qué “atreverse” fue más importante que apostar por lo seguro.

Leer el comunicado de prensa completo [PDF].

Revisión médica de Dr. Tomas Bothe, M.D., Ph.D.Director médico de Hilo. Todos los artículos del Hilo Resource Hub cuentan con revisión médica.

Descubre Hilo Band

Los usuarios de Hilo con presión arterial alta o muy alta pudieron reducir sus lecturas sistólicas hasta en 7 mmHg después de solo 6 meses de seguimiento con Hilo.
Hilo Brazalete G1 tiene la marca CE según el Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745 como dispositivo médico de clase IIa.
Número promedio semanal de lecturas de manguitos según la encuesta de Hilo a 1337 usuarios de manguitos de presión arterial. Para Hilo, la cantidad real de mediciones mostradas por semana puede variar, ya que la aplicación Hilo descartará lecturas con calidad de señal insuficiente. Las lecturas exitosas a menudo se promedian juntas para facilitar su visualización en la aplicación Hilo.
Los errores frecuentes en el uso de los manguitos de PA pueden deberse a la posición del cuerpo o del manguito, el nivel de actividad antes o durante la medición y muchos otros factores. Hilo no mostrará lecturas cuando se detecten condiciones no óptimas y su precisión se ha demostrado mediante múltiples ensayos clínicos.
Clasificación IP68 a prueba de agua. La Hilo Band se puede usar al lavar platos, chapotear, ducharse o nadar. Sin embargo, no se puede utilizar para bucear o hacer snorkel.
En total fueron necesarios cuatro ensayos clínicos durante el diseño, desarrollo y validación de la tecnología Hilo. De ellos, 2 ensayos clínicos respaldaron la validación del dispositivo Hilo para fines de marcado CE.