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Hilo Bracelet ha ricevuto il marchio CE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 come dispositivo medico di classe IIa.
Numero medio settimanale di letture del manicotto secondo l’indagine Hilo su 1.337 utenti che lo utilizzano per monitorare la pressione sanguigna. Per Hilo, il numero effettivo di misurazioni visualizzate a settimana può variare, poiché l’app Hilo scarta le letture con una qualità del segnale insufficiente. Le letture con esito positivo sono spesso associate per una più facile visualizzazione nell’app Hilo.
Ai fini della misurazione della pressione sanguigna , gli errori più frequenti possono essere dati da un errato posizionamento del corpo o del manicotto, dal livello di attività prima o durante la misurazione e da molti altri fattori. Hilo non visualizzerà le letture quando vengono rilevate condizioni non ottimali, e tale accuratezza è stata dimostrata grazie a molteplici studi clinici.
Impermeabile IP68
In totale, sono stati necessari 5 studi clinici per la progettazione, lo sviluppo e la validazione della tecnologia Hilo; due di questi hanno supportato la validazione del dispositivo Hilo ai fini del marchio CE.