Legale

Qualità e risorse normative | ISO 13485:2016 AktiiaSA

Dichiarazione di conformità

Certificato CE

Hilo Backend – Conformità regolatoria

Uso previsto:

Il Backend Hilo è un Software per Dispositivo Medico (MDSW) del sistema Hilo Spot destinato a funzionare su server cloud. Riceve i dati di fotopletismografia (PPG) trasmessi da Hilo App, elabora i dati tramite l’algoritmo Hilo e genera i risultati sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca, i quali vengono poi ritrasmessi a Hilo App per la visualizzazione finale.

Hilo Backend è indicato per supportare il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in pazienti adulti di età compresa tra 21 e 85 anni.

Nome del prodotto: Hilo Backend

UDI :

UDI-DI/Identificativo del dispositivo 17649998849132

UDI-DI/Identificativo del prodotto:

Versione: vX.Y.Z

Data di produzione (Data di build del software): GGMMAAAA

Aktiia SA, Rue du Bassin 8a,

2000 Neuchâtel, Svizzera

Recapiti:

Per qualsiasi domanda, contattare il nostro supporto all’indirizzo email support@aktiia.com.

Importatore UE:

Aktiia BV

Koetshuislaan 215

5146 BM Waalwijk

Paesi Bassi

Veranex Germany GmbH

Landsberger Str. 302, D-80687

Monaco, Germania

Emergo Australia

201 Sussex Street, Livello 20

Torre II Darling Park

Sydney, NSW 2000, Australia

Glossario dei simboli:

Info rmazioni sul fabbr ican te
Rappresentante Autor izzato Euro peo
Rappresentante Autor izzato Au straliano
Indica ch e q uesto artico lo è un dispositivo medico
Indica la conformità agli standard di salute, sicurezza e protezione ambientale per i prodotti venduti all’interno dello Spazio economico europeo (SEE) ed è presente anche sui prodotti venduti al di fuori del SEE che sono stati fabbricati secondo i suoi standard.