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Aktiia reçoit l'approbation réglementaire pour le premier système optique de mesure de la tension ne nécessitant pas d'étalonnage à l'aide d'un brassard, une première mondiale

Piotr Kudela • 12 Jun 2024 • 1 min de lecture
Aktiia Receives Regulatory Approval for the World’s First Optical Blood Pressure System Without the Need for Calibration with a Regular Cuff

Nous sommes ravis d’annoncer que Aktiia a reçu l’approbation réglementaire (marquage CE) pour notre tensiomètre optique innovant qui ne nécessite AUCUNE calibration avec un brassard ordinaire.

L’approbation de la technologie CALFREE ouvre la voie à Aktiia pour transformer le suivi et la gestion de la pression artérielle en permettant l’intégration d’un système de tensiomètre de qualité médicale dans une large gamme d’appareils grand public (smartwatch, bracelets intelligents et caméras de smartphones), facilitant clairement la collecte de données sur l’un des signes vitaux les plus importants : la tension artérielle.

« Cette approbation réglementaire de la technologie CALFREE d’Aktiia est la concrétisation de toute une vie de travail et une étape cruciale vers la réalisation de notre rêve ultime: améliorer la gestion de la tension artérielle et réduire l’impact de l’hypertension sur la santé mondiale », a déclaré le Dr Josep Sola, directeur technique et cofondateur d’Aktiia.

Lien vers le communiqué de presse complet ici.

Lien vers le dossier de presse ici.

Veuillez noter : Bien que nous annonçons aujourd’hui l’approbation réglementaire pour l’appareil CALFREE, celui-ci n’est pas encore disponible commercialement. Restez à l’écoute pour les mises à jour!

 
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Piotr Kudela

À propos de l’auteur

Piotr Kudela

Éditeur de contenu santé, Hilo by Aktiia

Piotr Kudela est éditeur de contenu santé chez Hilo by Aktiia. Depuis son arrivée chez Aktiia en juillet 2022, il travaille sur des contenus de santé consacrés à la mesure de la tension artérielle, à la santé cardiovasculaire et à l’information des patients. Il collabore avec des relecteurs médicaux, des spécialistes produit et des experts internes afin de rendre les articles clairs, accessibles et utiles pour les lecteurs.
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  1. Les utilisateurs de Hilo souffrant d'une pression artérielle élevée ou très élevée ont pu réduire leurs valeurs systoliques jusqu'à 7 mmHg après seulement 6 mois de surveillance avec Hilo.
  2. Le bracelet Hilo G1 a reçu le marquage CE en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 en tant que dispositif médical de classe IIa.
  3. Nombre hebdomadaire moyen de lectures de brassard selon l'enquête Hilo auprès de 1 337 utilisateurs de brassards de tensiomètre. Pour Hilo, le nombre réel de mesures affichées par semaine peut varier, car l'application Hilo ignorera les lectures dont la qualité du signal est insuffisante. Les lectures réussies sont souvent moyennées pour une visualisation plus facile dans l'application Hilo.
  4. Les erreurs fréquentes lors de l'utilisation des brassards de tension artérielle peuvent être dues au positionnement du corps ou du brassard, au niveau d'activité avant ou pendant la mesure et à de nombreux autres facteurs. Hilo n'affichera pas les lectures lorsque des conditions non optimales sont détectées, et la précision a été démontrée par plusieurs essais cliniques.
  5. Étanchéité IP68. Le Hilo Band peut être porté pour faire la vaisselle, éclabousser, prendre une douche ou nager. Cependant, il ne peut pas être utilisé pour la plongée ou le snorkeling.
  6. Au total, 5 essais cliniques ont été nécessaires lors de la conception, du développement et de la validation de la technologie Hilo. Parmi ceux-ci, 2 essais cliniques ont soutenu la validation du dispositif Hilo à des fins de marquage CE.