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Le bracelet Hilo G1 a reçu le marquage CE en vertu de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (UE)2017/745 en tant que dispositif médical de classe IIa.
Nombre hebdomadaire moyen de lectures de brassards selon l’enquête Hilo auprès de 1337 utilisateurs de brassards tensiomètres. Pour Hilo, le nombre réel de mesures affichées par semaine peut varier, car l’application Hilo rejette les lectures pour lesquelles la qualité du signal est insuffisante. La moyenne des lectures réussies est souvent calculée pour faciliter l’affichage dans l’application Hilo.
Les erreurs fréquentes dans l’utilisation des brassards tensiomètres peuvent être dues au positionnement du corps ou du brassard, au niveau d’activité avant ou pendant la mesure, et à de nombreux autres facteurs. Hilo n’affiche pas les mesures lorsque des conditions non optimales sont détectées, et sa précision a été démontrée par de multiples essais cliniques.
Étanchéité IP68
Au total, 5 essais cliniques ont été nécessaires pendant la conception, le développement et la validation de la technologie Hilo. Parmi ceux-ci, 2 essais cliniques ont permis de valider le dispositif Hilo aux fins du marquage CE.