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Hilo, un prodotto Aktiia: il primo dispositivo per il monitoraggio della pressione senza bracciale approvato dal FDA (Food and Drug Administration)

Scritto daPiotr Kudela
Revisione medica diDr. Tomas Bothe, M.D., Ph.D.
Pubblicato · 1 min di lettura
Di Piotr Kudela · Revisionato da Dr. Tomas Bothe 9 lug 2025 · 1 min di lettura
Hilo by Aktiia: First cuffless blood pressure monitor cleared by the FDA
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Il 2 luglio, l’agenzia statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici (FDA), ha approvato il sistema di monitoraggio della pressione di Aktiia G0, il primo dispositivo senza bracciale ad avere ottenuto l’autorizzazione ad essere venduto direttamente al consumatore negli Stati Uniti. Questo traguardo rappresenta uno sviluppo importante nel mondo dei dispositivi indossabili che pone Aktiia al di sopra di concorrenti come Apple.

Il direttore tecnico (CTO) e cofondatore Josep Sola condivide su [LinkedIn] cosa è stato necessario fare per raggiungere questo traguardo e perchè “osare” è stato più importante che giocare sul sicuro.

Leggi qui il comunicato stampa completo [PDF].

Dr. Tomas Bothe, M.D., Ph.D.
Revisione medica di Dr. Tomas Bothe, M.D., Ph.D.Direttore medico di Hilo. Tutti gli articoli dell’Hilo Resource Hub sono sottoposti a revisione medica.
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  1. Gli utenti di Hilo con pressione sanguigna alta o molto alta sono stati in grado di ridurre le letture sistoliche fino a 7 mmHg dopo soli 6 mesi di monitoraggio con Hilo.
  2. Il braccialetto Hilo G1 è dotato di marchio CE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 come dispositivo medico di classe IIa.
  3. Numero medio settimanale di letture del bracciale secondo il sondaggio Hilo condotto su 1.337 utenti di bracciale per la pressione arteriosa. Per Hilo, il numero effettivo di misurazioni visualizzate a settimana può variare, poiché l'app Hilo scarterà le letture con una qualità del segnale insufficiente. Le letture riuscite vengono spesso calcolate insieme la media per una visualizzazione più semplice nell'app Hilo.
  4. Errori frequenti nell'utilizzo dei bracciali BP possono essere il risultato del posizionamento del corpo o del bracciale, del livello di attività prima o durante la misurazione e di molti altri fattori. Hilo non visualizzerà le letture quando vengono rilevate condizioni non ottimali e la precisione è stata dimostrata tramite numerosi studi clinici.
  5. Grado di impermeabilità IP68. Il braccialetto Hilo può essere indossata mentre si lavano i piatti, si annaffia, si fa la doccia o si nuota. Tuttavia, non può essere utilizzato per le immersioni o lo snorkeling.
  6. In totale sono stati necessari 4 studi clinici durante la progettazione, lo sviluppo e la validazione della tecnologia Hilo. Di questi, 2 studi clinici hanno supportato la validazione del dispositivo Hilo ai fini dell’ottenimento del marchio CE.