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Hilo par Aktiia : premier tensiomètre sans brassard approuvé par la FDA

Piotr Kudela • 9 Jul 2025 • 1 min de lecture

Hilo by Aktiia: First cuffless blood pressure monitor cleared by the FDA

Le 2 juillet, la FDA a approuvé le système de suivi de la pression artérielle G0 d’Aktiia, le tout premier tensiomètre sans brassard autorisé à la vente directe aux consommateurs aux États-Unis. Cette avancée majeure établit une nouvelle norme dans le domaine des technologies cardiovasculaires wearable, devançant des acteurs tels qu’Apple.

Josep Sola, directeur technique et cofondateur, partage [LinkedIn] ce qu’il a fallu pour en arriver là ; et pourquoi « essayer » était plus important que de rester dans sa zone de confort.

Lire le communiqué de presse complet [PDF].

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À propos de l’auteur

Piotr Kudela

Éditeur de contenu santé, Hilo by Aktiia

Piotr Kudela est éditeur de contenu santé chez Hilo by Aktiia. Depuis son arrivée chez Aktiia en juillet 2022, il travaille sur des contenus de santé consacrés à la mesure de la tension artérielle, à la santé cardiovasculaire et à l’information des patients. Il collabore avec des relecteurs médicaux, des spécialistes produit et des experts internes afin de rendre les articles clairs, accessibles et utiles pour les lecteurs.

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Les utilisateurs de Hilo souffrant d'une pression artérielle élevée ou très élevée ont pu réduire leurs valeurs systoliques jusqu'à 7 mmHg après seulement 6 mois de surveillance avec Hilo.
Le bracelet Hilo G1 a reçu le marquage CE en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 en tant que dispositif médical de classe IIa.
Nombre hebdomadaire moyen de lectures de brassard selon l'enquête Hilo auprès de 1 337 utilisateurs de brassards de tensiomètre. Pour Hilo, le nombre réel de mesures affichées par semaine peut varier, car l'application Hilo ignorera les lectures dont la qualité du signal est insuffisante. Les lectures réussies sont souvent moyennées pour une visualisation plus facile dans l'application Hilo.
Les erreurs fréquentes lors de l'utilisation des brassards de tension artérielle peuvent être dues au positionnement du corps ou du brassard, au niveau d'activité avant ou pendant la mesure et à de nombreux autres facteurs. Hilo n'affichera pas les lectures lorsque des conditions non optimales sont détectées, et la précision a été démontrée par plusieurs essais cliniques.
Étanchéité IP68. Le Hilo Band peut être porté pour faire la vaisselle, éclabousser, prendre une douche ou nager. Cependant, il ne peut pas être utilisé pour la plongée ou le snorkeling.
Au total, 5 essais cliniques ont été nécessaires lors de la conception, du développement et de la validation de la technologie Hilo. Parmi ceux-ci, 2 essais cliniques ont soutenu la validation du dispositif Hilo à des fins de marquage CE.