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Impressum

Qualitäts- und Regulierungsressourcen

ISO 13485:2016 AktiiaSA

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CE-Zertifikat

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Liste der aktiven Lizenzen für medizinische Geräte von Health Canada (MDALL)

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Diese Webseite wird von Aktiia SA betrieben.

Adresse des Hauptsitzes:
Rue du Bassin 8a,
Neuchâtel, 2000,
Switzerland

Aktiia PTY address:
3 Dolphin St,
Randwick
NSW 2031
Australia

Aktiia BV Adresse:
Koetshuislaan 215
5146BM Waalwijk
Netherlands

Aktiia SA wird gesetzlich durch den Vorstand (Josep Sola, Daniel Graf, Christoph Massner, Eric Hsia,Stefan Petzinger ).

Vorsitzender des Verwaltungsrats: Stefan Petzinger

Umsatzsteueridentifikationsnummer:
Aktiia SA : CHE-149.232.500
Aktiia BV: NL862305688B01

Registrierungsnummer:
Aktiia SA: CHE-149.232.500
Aktiia BV: 82016194

Die Angaben in diesem Impressum gelten auch für die folgenden Online-Auftritte der Aktiia SA:






Hilo Backend – Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen

Bestimmungsgemäße Verwendung:

Hilo Backend ist eine Medizingeräte-Software (MDSW) des Hilo Spot-Systems, das für den Betrieb auf Cloud-Servern bestimmt ist. Es empfängt die von der Hilo-App übertragenen Photoplethysmographie-Daten (PPG), verarbeitet die Daten mithilfe des Hilo-Algorithmus und generiert Blutdruck- und Herzfrequenzdaten, die dann wiederum an die Hilo-App zur Anzeige übertragen werden.

Hilo Backend ist für die Unterstützung der häuslichen Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung bei erwachsenen Patienten im Alter von 21–85 Jahren indiziert.

Produktname: Hilo-Backend

UDI:

UDI-DI/Geräte-ID: 17649998849132

UDI-PI / Produktionskennung:

Version: v2.9.0

Produktionsdatum (Baudatum der SW): 20260126

Aktiia SA, Rue du Bassin 8a,

2000 Neuenburg,

Schweiz

Kontakt:

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an support@aktiia.com.

EU-Importeur:

Aktiia BV

Koetshuislaan 215,

5146 BM, Waalwijk

Niederlande

Veranex Deutschland GmbH

Landsberger Str. 302, D-80687

München, Deutschland

Emergo Australien

201 Sussex Street, Ebene 20

Tower II Darling Park

Sydney, NSW 2000, Australien

Responsible for content

Laetitia Dubief
Rue du Bassin 8a
2000 Neuchâtel
Switzerland

Hosting Provider

Shopify International Limited
Victoria Buildings, 2nd Floor
1–2 Haddington Road
Dublin 4, D04 XN32
Ireland

Symbol-Glossar:

Herstellerinformationen
Bevollmächtigter Europa-Vertreter
Australischer autorisierter Vertreter
Zeigt an, dass es sich bei diesem Artikel um ein medizinisches Gerät handelt
Zeigt die Konformität mit Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards für Produkte an, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) verkauft werden, und gilt auch für Produkte, die außerhalb des EWR verkauft werden und nach EWR-Standards hergestellt wurden

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  1. Hilo-Benutzer mit hohem oder sehr hohem Blutdruck konnten ihre systolischen Werte nach nur 6 Monaten Überwachung mit Hilo um bis zu 7 mmHg senken.
  2. Das Hilo-Armband G1 wurde gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukt der Klasse IIa mit der CE-Kennzeichnung versehen.
  3. Durchschnittliche wöchentliche Anzahl von Manschettenmessungen laut Hilo-Umfrage unter 1.337 Blutdruckmanschettenbenutzern. Bei Hilo kann die tatsächliche Anzahl der pro Woche angezeigten Messungen variieren, da die Hilo-App Messwerte mit unzureichender Signalqualität verwirft. Erfolgreiche Messwerte werden häufig gemittelt, um die Anzeige in der Hilo-App zu erleichtern.
  4. Häufige Fehler bei der Verwendung von Blutdruckmanschetten können auf die Positionierung des Körpers oder der Manschette, das Aktivitätsniveau vor oder während der Messung und viele andere Faktoren zurückzuführen sein. Hilo zeigt keine Messwerte an, wenn nicht optimale Bedingungen erkannt werden. Die Genauigkeit wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen.
  5. Wasserdicht nach IP68. Das Hilo Band kann beim Geschirrspülen, Planschen, Duschen oder Schwimmen getragen werden. Es kann jedoch nicht zum Tauchen oder Schnorcheln verwendet werden.
  6. Insgesamt waren während des Entwurfs, der Entwicklung und der Validierung der Hilo-Technologie vier klinische Studien erforderlich. Davon unterstützten zwei klinische Studien die Validierung des Hilo-Geräts für die CE-Kennzeichnung.