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Hilo von Aktiia: Erstes manschettenfreies Blutdruckmessgerät von der FDA zugelassen

Piotr Kudela • 9 Jul 2025 • 1 Min. Lesezeit
Hilo by Aktiia: First cuffless blood pressure monitor cleared by the FDA

Die FDA hat am 2. Juli das G0-Blutdrucküberwachungssystem von Aktiia zugelassen – das erste manschettenfreie Gerät, das in den USA und Europa direkt für Verbraucher zugänglich ist.

Mit diesem Meilenstein setzt Aktiia einen neuen Standard in der tragbaren kardiovaskulären Technologie – noch vor großen Akteuren wie Apple.

CTO und Mitgründer Josep Sola teilt auf [LinkedIn], was nötig war, um diesen Punkt zu erreichen – und warum „es zu versuchen“ wichtiger war als auf Nummer sicher zu gehen.

Vollständige Pressemitteilung lesen [PDF].

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Piotr Kudela

Über den Autor

Piotr Kudela

Redakteur für Gesundheitsinhalte, Hilo by Aktiia

Piotr Kudela ist Redakteur für Gesundheitsinhalte bei Hilo by Aktiia. Seit seinem Eintritt bei Aktiia im Juli 2022 arbeitet er an Gesundheitsinhalten mit Schwerpunkt auf Blutdruckmessung, Herz-Kreislauf-Gesundheit und Patienteninformation. Er arbeitet mit medizinischen Prüfern, Produktspezialisten und internen Fachexperten zusammen, um Artikel klar, verständlich und für Leser nützlich zu machen.
Vollständiges Profil ansehen →

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  1. Hilo-Benutzer mit hohem oder sehr hohem Blutdruck konnten ihre systolischen Werte nach nur 6 Monaten Überwachung mit Hilo um bis zu 7 mmHg senken.
  2. Das Hilo-Armband G1 wurde gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukt der Klasse IIa mit der CE-Kennzeichnung versehen.
  3. Durchschnittliche wöchentliche Anzahl von Manschettenmessungen laut Hilo-Umfrage unter 1.337 Blutdruckmanschettenbenutzern. Bei Hilo kann die tatsächliche Anzahl der pro Woche angezeigten Messungen variieren, da die Hilo-App Messwerte mit unzureichender Signalqualität verwirft. Erfolgreiche Messwerte werden häufig gemittelt, um die Anzeige in der Hilo-App zu erleichtern.
  4. Häufige Fehler bei der Verwendung von Blutdruckmanschetten können auf die Positionierung des Körpers oder der Manschette, das Aktivitätsniveau vor oder während der Messung und viele andere Faktoren zurückzuführen sein. Hilo zeigt keine Messwerte an, wenn nicht optimale Bedingungen erkannt werden. Die Genauigkeit wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen.
  5. Wasserdicht nach IP68. Das Hilo Band kann beim Geschirrspülen, Planschen, Duschen oder Schwimmen getragen werden. Es kann jedoch nicht zum Tauchen oder Schnorcheln verwendet werden.
  6. Insgesamt waren während des Entwurfs, der Entwicklung und der Validierung der Hilo-Technologie vier klinische Studien erforderlich. Davon unterstützten zwei klinische Studien die Validierung des Hilo-Geräts für die CE-Kennzeichnung.